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Se asume que las mascarillas y otros EPI con marcado CE reúnen las características mínimas para estar en el mercado de la UE.
Se asume que las mascarillas y otros EPI con marcado CE reúnen las características mínimas para estar en el mercado de la UE.

COVID-19

Última hora: las mascarillas KN95 sin marcado CE se podrán vender hasta el 31 de diciembre

El Ministerio de Industria, Comercio e Industria ha esperado hasta el último día para aprobar una disposición en la que se amplía el plazo permitido para comercializar los EPI y mascarillas KN95 que tenían autorizaciones temporales de venta con motivo de la crisis sanitaria.

El BOE ha publicado hoy, 30 de septiembre, justo cuando expiraba el plazo, una resolución que recoge que dichos EPI y mascarillas podrán venderse hasta el 31 de diciembre de 2020. También podrán recepcionarse hasta esa misma fecha las compras de este tipo de productos realizadas con anterioridad al 1 de octubre de 2020.

Desde Asepal, su secretario general, Luis Gil, lamenta que el ministerio haya esperado hasta el último momento en decidirse acerca de un asunto sobre el que la asociación llevaba tiempo insistiendo. Y se pregunta quién asume el perjuicio económico que se ha generado con tanta inestabilidad normativa y tanta incertidumbre.

En un comunicado interno de Asepal a sus miembros, la asociación informa que, en base a esta resolución publicada hoy en el BOE, los EPI sin marcado CE que se comercializan en el seno de una compra o adquisición pública y los EPI sin marcado CE que se comercializan fuera de dicho canal hacia el público en general pueden comercializarse sin dicho marcado CE hasta el 31 de diciembre.

"Por lo tanto, y según esta resolución, los EPI sin marcado CE que se adquirieran en el seno de una compra pública antes del 1 de octubre de 2020 pueden seguir siendo suministrados por el adjudicatario de dicha compra a la entidad pública hasta el 31 de diciembre. En relación a los EPI sin marcado CE, solo podrán comercializarse hasta el 31 de diciembre de 2020 si cumplen lo siguiente:

  • Si estaban en territorio español antes del 1 de octubre.
  • Si disponen de la autorización temporal de resolución del 23 de abril.

Por lo tanto, y si bien se permitirá la comercialización de estos EPI, no se podrán importar, ni fabricar EPI sin marcado CE".

Sin embargo, no especifica con claridad lo que ocurre con los EPI con marcado CE en base a una de las especificaciones no armonizadas de dicha resolución. Simplemente se emplaza a los organismos notificados españoles a atender las disposiciones que les lleguen desde la comisión Europea y los Grupos Horizontales y Verticales de organismo notificados, en lo relativo a la emisión de certificados UE de Tipo.

Desde Asepal indican que "al tratarse de EPI con marcado CE, se pueden seguir comercializando en toda la Unión Europea, aunque su certificado expire. Sin embargo, una vez se alcance la fecha en la que caducan sus certificados, ya no podrán ponerse en el mercado de la UE, es decir, no podrán ni fabricarse ni importarse EPI que tengan un certificado que haya superado su fecha de expiración".

¿Qué hay que tener en cuenta a partir del 1 de octubre?

Partiendo de la base de que todavía hay muchas mascarillas KN95 y EPI con autorizaciones temporales en almacenes y tiendas de ferretería sin el marcado CE (el 83 % de nuestros lectores afirman que todavía las tienen en sus establecimientos), desde Asepal advierten de que todo EPI que se comercializaba sin marcado CE, como las mascarillas tipo KN95, conformes a la norma GB2626-2006, perderá la base sobre la cual se permitía su comercialización de forma excepcional y temporal, a partir del 31 de diciembre.

ENCUESTA

Esta circunstancia se extiende a los otros tipos de EPI detallados en la Resolución, como por ejemplo mascarillas tipo N95 o guantes según GB28881-2012, entre otros.

(Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19).

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¿Por qué deben llevar el marcado CE?

Según la 'Guía azul' sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos, "el marcado CE es un indicador clave de la conformidad de un producto con la legislación de la UE, y permite la libre circulación de productos dentro del mercado europeo".

En el caso de los EPI, es un indicador de que el producto ha superado unos requisitos mínimos lo suficientemente elevados como para satisfacer las altas exigencias de salud y seguridad del Reglamentocomunitario.

"Por lo tanto, e independientemente de que la norma o normas que se utilicen para lograr colocar este marcado, sean europeas o no, se asume que las mascarillas y otros EPI con marcado CE reúnen las características mínimas para estar en el mercado de la UE", explican desde Asepal.

La colocación adecuada del marcado CE pasa por las siguientes reglas:

1.- Las dimensiones y proporciones deben ser las correctas, según Reglamento (UE) 2016/425.

2.- Para los EPI de categoría III, como las mascarillas autofiltrantes, y el vestuario y los guantes de protección contra riesgos biológicos, el marcado de ir acompañado de los cuatro dígitos del organismo notificado autorizado para evaluar que el EPI se ha sometido a la evaluación de los VII u VIII del Reglamento (UE) 2016/425.

3.- Adicionalmente, junto al marcado se debe identificar al fabricante (nombre, nombre comercial o marca) y el modelo del EPI.

Una omisión en cualquiera de estos elementos señalaría un EPI no conforme con los requisitos establecidos por el Reglamento (UE) 2016/425.

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Deben respetarse las condiciones de uso establecidas por el fabricante

Desde Asepal insisten en que la protección que puede ofrecer un EPI "sólo alcanza su valor óptimo si, además de cumplir con las disposiciones de salud y seguridad aplicables, se utiliza para los fines previstos por el fabricante en su momento de ponerlo en el mercado, y de la forma prevista por el único agente económico que se encarga del diseño y/o producción del EPI".

"A la hora de utilizar mascarillas y otros EPI -añaden-, siempre debemos examinar con detenimiento las finalidades y usos para los cuales el fabricante del EPI ha diseñado el equipo, así como los límites de protección fijados por fabricante del EPI".

"La utilización de un EPI para una finalidad para la cual no ha sido diseñado y ensayado no ofrecerá ninguna garantía de protección del usuario, suponiendo una amenaza potencial para su salud y seguridad", precisa la Asociación.

En este sentido, Asepal recomienda que, "ante la más mínima duda acerca de las condiciones de seguridad asociadas a un EPI, se consulte con el fabricante del EPI o con cualquier otro especialista en este tipo de equipos tan decisivos a la hora de proteger la salud y la seguridad de los trabajados".

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